FDA의 패스트 트랙은 신약 개발을 더욱 용이하게 하고, 환자의 심각한 질병의 상태 (serious condition)를 치료하며 의학적 미충족 수요 (unmet medical need)를 충족시키기 위해 신약 개발을 촉진하도록 설계된 프로그램입니다. FAST TRACK의 목적은 환자에게 중요한 신약을 조기에 상용화 해, 광범위한 중증 질환 해결을 목표로 합니다.
환자의 상태가 심각한 질병인지 여부는 일반적으로 약물이 환자의 생존 (survival), 일상적인 인체의 기능 (day-to-day functioning) 혹은 환자의 상태가 치료되지 않은 상태로 진행되었을 때 질병의 악화 여부와 같은 여러 요인으로 판단 합니다.
또한 기존에 존재하지 않는 치료법이거나 현재 이용 가능한 치료법보다 더 나은 치료법을 제공할 때 의학적 미충족 수요 요구에 부합한다고 판단합니다.
[FAST TRACK 지정시 혜택]FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 약물을 다음과 같은 혜택을 받게 됩니다.
• 신약 개발 계획을 논의하고 허가 승인을 위한 데이터 수집을 위해 FDA와 미팅을 자주 개최할 수 있습니다.
• 임상 시험 디자인 과 바이오 마커 사용 등에 대해 FDA와 보다 많은 서면의 소통이 가능합니다.
• 관련 FDA 기준을 충족하는 경우 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사 (Priority Review) 신청 자격이 부여됩니다.
• 신약 허가 신청 자료가 준비되는 대로 단계적으로 자료 제출(rolling review)이 가능합니다.
[국내 대표 사례]1. 한미약품
후보물질명: LAPSTriple Agonist
작용 기전 : 지속형 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 유도체 작용제
치료 영역 : 대사질환 NASH(비알코올성지방간염)
2. 동아에스티
후보물질명: 시벡스트로
작용 기전 : 옥사졸리디논 계열의 항생제
치료 영역 : 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조감염 치료
3. 헬릭스미스 (구 바이로메드)
후보물질명: Donaperminogene seltoplasmid (VM-202)
작용 기전 : 간세포성장인자(HGF) 생성 통한 혈관신생 촉진 기전의 유전자 치료제
치료 영역 : 근위축성측색경화증
4. 레고켐바이오
후보물질명: delpazolid
작용 기전 : 23S rRNA분자의 V 도메인에 결합하여 단백질 생합성 저해, Oxazoladine 계열 약물
치료 영역 : 다제내성 결핵
5. 엔지켐생명과학
후보물질명: EC-18 (합성의약품)
작용 기전 : 면역조절 플랫폼 약물, 패턴인식수용체(PRR, TLR4)의 세포내 재순환을 촉진시켜 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소
치료 영역 : 구강점막염 치료제 (Chemoradiation Induced Oral Mucositis, CRIOM)
6. 비보존
후보물질명: 오피란제린
작용 기전 : 통증 신호를 전달하는 두개의 수용체를 (5HT2a. GlyT2) 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 진통 작용을 억제 하는 기전
치료 영역 : 비마약성 진통제
7. 큐리언트
후보물질명: Telacebec (텔라세벡)
작용 기전 : Cytochrome C 구성요소인 QcrB subunit 타깃 결핵균 호흡 저해
치료 영역 : 다제내성결핵